组织应确定所需的信息,ISO9001质量管理体系认证有什么用,以控制过程和确保产品和/或服务的符合性.管理信息的程序应确保信息的可得到和防护。
注:信息的典型有:过程、产品和/或服务的知识和/或经验;从供方和顾客处理得来的资料。
6.4 设施
组织应确定、提供和维护所需的设施,以获得产品和/或服务的符合性。
这将包括:
a)工作空间和相关的设备;
b)仪器、硬件和软件;
c)适当的维护保养;
d)支持服务;
6.5 工作环境
组织应确定和实施工作环境所需的人员和物质因素,使产品和/服务符合要求。
这将包括:
a)健康和安全的条件;
b)工作方法;
c)工作道德;
d)周围的工作环境。
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质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础,新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则,将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此,ISO9001质量管理体系认证在哪儿申请,2008版所应用的8项质量管理原则,2015版变成了7项质量管理原则。即:
从名称和次序来看,这些质量管理原则没有特别大的变化。但是实际上已经对每一个质量管理原则的内涵进行了全新的阐释,ISO9001质量管理体系认证在哪儿办理,既有对过去的修正和补充,商水ISO9001质量管理体系认证,也有一些全新的表达。
相对于旧版标准对于质量管理原则的简短说明,ISO9000:2015对每一个质量管理原则的阐述更加详细、具体和实用。每一个质量管理原则都从以下四个方面阐述:
1) 简述
2) 基本原理
3) 关键收益
4) 典型的措施
对这些质量管理原则的理论、基本意图、以及如何实施都做了比较详细的说明。花费这么大的精力来解释这些原则,说明这些原则对于QMS的重要性。这对于我们理解、应用和有效实施ISO9001有很大的帮助,即使在其它的管理领域的应用也同样有效。建议每个人都应该认真去学习和深入理解这7项质量管理原则。
ISO9001质量管理体系认证
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7.3.4 设计和开发评审
在设计和/或开发过程的适当阶段应进行系统的评审;
评估其达到质量要求的能力;
识别可能存在的问题,提议解决的方案。
7.3.5 设计和开发验证
应策划和实施设计和/或开发验证,以确保设计输出满足输入要求. 设计和/或开发验证的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)
7.3.6 设计和开发确认
应进行设计和开发确认,以确保终产品和/或服务满足特定顾客的规定的使用要求.适时,确认应在产品和/或服务交付或实施前加以明确、策划和完成。若在交付或实施前无法实施确认,应尽可能限度对部份设计或开发的输出进行验证。
确认的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)。
7.3.7 变更的控制
设计和/或开发的变更和修改之前都应由授权人员批准,在实施之前应加以记录.
组织应确认变更的影响:
设计和/或开发要素之间的相互影响;
终产品和/或服务的组成部分之间的相互影响;
现存的产品和/或服务以及对已交付产品和/或服务的运作;
因所有或部分设计和/或开发的输出而执行重新验证和重新确认的需要.
变更评审的记录和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7).
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