仪器类别简介及验证仪器分类
根据制药行业生产品种的不同,从剂型上分,有粉针l剂、原l料药、固体制剂等,而不同的药品也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足药品检测为准备,因此大体上可以分成3类:
对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
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需提交的全部申报材料及数量
(一)《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档。
(二)并附以下相关材料(1份)
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件;
2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
3、企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
4、企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,计算机化系统验证, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
人员方面
1、在GMP检查人员到来之前,所有相关人员必须提前集中并就位
2、由公司指l定人员负责会议安排和迎接检查员
3、由公司指l定领导向检查员介绍所有相关人员
4、由公司指l定人员陪伴检查员进行现场,要保持陪同人员zui少
5、GMP认证检查期间,各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部
检查员提问问题时必须注意的事宜
1、“不成文的说法(未在SOP中规定)”不要和检查员交谈
2、 对检查员提问进行回答时:
(1)不能拒绝
(2)直接回答,不能含糊不清
(3)一定不能出现相互矛盾的回答
(4)确实不会回答时,坦诚承认
武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
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