世纪久海检测技术公司-细菌微生物分析方法验证

微生物限度检测法及其方法验证的主要特点，在于检验对象本身的特殊性。具体特殊性表现为：      

1.能繁殖的生物。该处于不稳定状态，可随存放时间延长而亡，细菌微生物分析方法验证，也可在适宜条件下大量繁殖。而检测条件的状况不一可使其生长情况各异，因而常出现同批样品在不同条件下检测，有不同的结果。但在保存条件相对稳定时，微生物在一定时间内处于动态平衡，人手微生物分析方法验证，在标准化的条件下操作结果仍可予与正确评估。      

2.不确定性。药品受微生物的污染，其种类可以多样，污染情况依生产、设备、原料、管理、剂型等条件而定，非药品本身固有。被污染批次中的不合格品是一个随机变量。      

3.分布的不均匀性。这种不均匀性源于污染源的复杂性，如原辅料污染，工艺污染，空间污染和操作人员污染。再者，微生物具有簇团性，簇团大小，紧密程度是可遗传的，簇团的分散性差异极大，该特点无疑强化了不均匀性。

供试品中微生物的回收

……涂布法“取15~20ml”修订为“取适量（通常为15~20ml）”。……(2)薄膜过滤法薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45jLtm，物体微生物分析方法验证，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。

学习：这个“完整性”应该类似生产过程所用的滤膜的完整性，不同的是“保证”的方法是滤器验收、厂家报告单、使用中外观检查等；必要时应该进行适当方式的完整性检测。

铜绿假单胞菌菌悬液：接种铜绿假单胞菌的新鲜培养物至胰酪胨大豆肉汤培养基中，微生物分析方法验证，30～35℃培养18～24小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至  

用比浊法制成每1ml含菌数约为108cfu。

8.2.2金黄色pt球菌菌悬液：接种金黄色pt球菌的新鲜培养物至胰酪胨大豆肉汤培养基，30～35℃培养18～24小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至             ，用比浊法制成每1ml含菌数约为108cfu。