医liao器械产品注册与备案
第十七条 第yi类医liao器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医liao器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医liao器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医liao器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医liao器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医liao器械目录由guowu院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
{医疗器械管理条例}
医疗器械监督管理条例
（2000年1月4日中华人min共和国guo wu院令第276号公布 2014年2月12日guo wu院第39次常wu会议修订通过）
第yi章 总 则
第yi条 为了保证医liao器械的安全、有效，医疗器械检测机构，保障人体健康和生命安全，医疗器械检测，制定本条例。
第二条 在中华人min共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 guo wu院食品药品监督管理部门负责全l国医疗器械监督管理工作。guo wu院有关部门在各自的职责范围内负责与医liao器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人min政l府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医liao器械监督管理工作。县级以上地方人min政l府有关部门在各自的职责范围内负责与医liao器械有关的监督管理工作。
guo wu院食品药品监督管理部门应当配合guo wu院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第yi类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医liao器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
guo wu院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医liao器械生产、经营、使用情况，医疗器械检测公司，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，医疗器械检测费用，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第三十二条 医liao器械经营企业、使用单位购进医liao器械，应当查验供货者的资质和医liao器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医liao器械批发业务以及第三类医liao器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医liao器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医liao器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照guowu院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
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