净化-清阳净化系统工程-车间净化工程

为切实执行《药品

GMP

认证检查评定标准》

，净化车间工程，使空调净化系统的检查验收得

以系统化、具体化，车间净化工程，并具备可操作性，制订本指南。

1.2

本指南适用于药品

GMP

认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评

定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3

空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专

业理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4

本指南带

*

号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有

1

项严重

缺陷，或有＞

20

％的一般缺陷，则不予通过验收验证

食品净化工程卫生安全要求

　　要在车间内适当的地方，净化，设置工器具清洗、消毒间，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要时，有冷热水供应。

　　在地面防滑性上，应选用防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀的材料铺制，车间地面表面要平坦，不积水。车间整个地面的水平在设计和建造时应该比厂区的地面水平略高，地面有的斜坡度

无尘车间净化技术的设备发展

　　随着我国人民生活水平提高，人们对生存环境及生活质量提出了越来越高要求，洁净室净化工程，用水纯化设备制备的高纯水已受到人们普遍欢迎，无尘车间净化工程技术已开始进入千家万户，无尘车间进入人们的现代生活。

　　我国的无尘车间洁净技术和设备与国外先进国家相比差距是明显的，我国1965年才开始生产的HEPA过滤器，比国外晚了十五年。1975年开始生产的光散射尘埃粒子计数器比国外晚了二十年。0.1微米洁净技术和设备在国际上先进国家已成为成熟技术，我国则无尘车间洁净技术刚刚起步。