医用级TPE无析出-泰瑞丰(在线咨询)-医用级TPE

　　医用器械分类-接触性质

　　1.表面接触器械

　　a)皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械;如各种类型的电极、体外假体、固定带、压迫绷带和监测器;

　　b)粘膜：与粘膜接触的器械;如接触镜、导尿管或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)、气管内管、支气管镜，医用级TPE，义齿，畸齿矫正器、宫内避孕器;

　　c)损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械;如溃疡、肉芽组织敷料或愈合器械等。

　　2.外部接入器械

　　a) 与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械：如输液器、延长器、转移器、输血器等;

　　b)与组织、骨和牙髓/牙本质系统接触的器械和材料：如腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、水门汀、充填材料和皮肤钩等;

　　c)接触循环血液的器械：如血管内导管、临时性起搏器电极、氧合器、体外氧合器管及附件，透析器、透析管路及附件、血液吸附剂和吸附剂。

　　3.植入器械，包括与以下应用部位接触的器械

　　(1)组织/骨

　　(a) 主要与骨接触的器械：如矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械;

　　(b)主要与组织和组织液接触的器械：如起搏器、给人器械、神经肌肉传感器和、人工肌腱、植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹;

　　(2)血液

　　主要与血液接触的器械：如起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、血管移植物、体内释放导管和心室辅助装置。

　　医用类的TPE材料有些什么应用呢?泰瑞丰小编来给您介绍一下，有许多应用如各类导管、输液器、输液袋、输液瓶、胶塞、推筒、氧气面罩、医用薄膜、药材试剂瓶、针头护帽、人工呼吸器、透气袋、防毒面具、真空塞、透明面罩、洗耳球、血浆袋、手套、医用防护衣、止血带等。由于TPE材料性能优异，医用级TPE挤出加工，回弹性好、稳定性强、易加工、对人体无害、触感好、价格成本低还具有环保性，医用级TPE无析出，因此tpe材料在医用包材、器械上应用广泛，相比于其他材料也更有优势。

　　一、医用级TPE的定义

　　医用级TPE主要是tpe制品用于医用器械包装方面的简称，所有医用器械(一类、二类、三类)都需要注册医用器械产品注册证，设计到人体安全方面应用的产品都要求使用医用级TPE材料，医用级TPE高回弹，来保证人体的安全，目前有应用于食品包装类的产品也要求医用级TPE材料。

　　二、医用级TPE的检测

　　目前医用级tpe材料执行的企业标准，满足医用器械方面GB/T16886系列、医用器械的塑胶材料ISO1099和等生物相容性评价标准、美国有相应的USP CLASS。