





国家药监局每年都会组织关于对中药饮片的专项抽检,动物毒理学实验,其中发现的主要问题之一即为混伪品掺杂、以次充好问题,其中用栽培品防风经“焦糖染色”后充当品现象较为严重。
防风表面颜色为灰棕色或棕褐色,湖南动物毒理实验,而家种栽培防风为浅棕色,两种颜色相差较大,极易区分。而染色后的栽培品防风与防风颜色相似,消费者难以区分。常用染色剂为焦糖色素,又名焦糖色,是一种复杂混合物,难以采用标准物质对其进行定性,而在以亚硫酸铵为原料生产焦糖色素时,会产生副产物4-咪唑。人为掺入染有焦糖色素的杂质后,4-咪唑便引入到样品中,严重影响防风使用安全。
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以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应当如何出具检验能力声明文件?
《公告》提出,以自检方式开展备案检验的,动物毒理实验中心,产品备案时应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明。开展自检工作的备案人或者受托生产企业应当按照化妆品生产和检验管理相关要求,对自检的检验能力逐项进行自查。经自查认为符合相应检验能力要求的,动物毒理实验报告,可在自检报告中以附页的形式提供备案人或者受托生产企业具备检验能力的声明文件。声明应当根据自查实际情况,从检验人员、设备设施和场所环境等方面对检验能力进行概述,并对检验结果的真实性、准确性作出承诺。
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