近年来，由于各种药品事件的发生，我国药品监管系统及生产企业越来越重视无菌药品的生产，特别是近期新版GMP的标准基本和欧盟一致，同时对生产设备的要求也进一步提高。在制药、食品行业中，固液分离、固体洗涤、固体干燥和固体卸料工艺过程需要封闭的连续操作，为了尽可能降低生产污染、交叉污染风险，便于操作和清洁，必要时需进行消毒和灭菌。
在制药行业中，无菌原料药品的在提炼或合成过程后是通过结晶过程来得到zui终的药品晶体。含有药品晶体的结晶悬浮液，首行过滤，实现晶体和母液的固液分离，生物兽药中间体过滤洗涤干燥三合一，得到滤饼层，然后利用洗涤装置喷洒洗液，对滤饼进行泡洗或淋洗，进行工艺要求的一定洗涤次数后，再次分离母液，然后对晶体进行干燥，干燥一定时间后取样检验，合格后成为药品成品。zui后进行卸料、运输、定量包装或分装。而目前公知的设备离心机、单锥干燥机无法实现上述工艺步骤在同一设备内进行密封操作，同时还不能保证药品或食品是在无菌、卫生的条件下进行生产的。
一般来说，无菌原料药生产通常是把生产过程中的后处理产品精制与无菌化过程结合在一起，作为生产工艺上的一步操作单元来完成。无菌性及不溶性微粒的污染是无菌原料药区别于非无菌原料药的两大主要特征，所以无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一(原多台设备的功能集中优化到一台设备来完成多个工作内容的设备)直接关乎产品生产工艺及质量，是无菌原料药生产所采用的主要设备保障。
无菌原料药生产中“三合一”设备的优点
无菌原料药生产的目标是确保产品在整个生产过程中不受微生物污染。传统的非封闭式生产线存在多个污染源，如操作人员、环境空气、设备表面等。而“三合一”设备通过将物料处理的多个工序集成在一个密闭系统内，有效减少了物料暴露于外界环境的机会，显著降低了微生物污染的风险。
显著降低微生物污染风险
全封闭设计： 设备采用全封闭设计，减少了物料与外界环境的接触，有效阻断了微生物的传播途径。
惰性气体保护： 设备内充入氮气等惰性气体，可以抑制微生物的生长繁殖，并防止物料氧化。
在线CIP/SIP： 设备可实现在线清洗和灭菌，确保每次生产前设备处于无菌状态。研究表明，与传统设备相比，“三合一”设备的生物指示剂培养结果阳性率显著降低。
近日，某特种化工品生产公司一行访问了无锡市双瑞机械有限公司，就筒锥式过滤洗涤干燥三合一设备在添加剂、催化剂、纺织颜料等领域的应用性能和工艺效果进行深入研讨。双方针对特种化工品提纯干燥过程中存在的技术难题进行了交流探讨，并对无锡双瑞筒锥式过滤洗涤干燥三合一设备的性能优势进行了充分肯定。
筒锥式过滤洗涤干燥三合一设备优势
无锡双瑞王总介绍，筒锥式过滤洗涤干燥三合一设备具有以下显著优势：
l 过滤面积大： 锥形过滤介质有效过滤面积是同等直径平底形式设备的3倍，可大幅提高过滤效率。
l 滤饼额定厚度小： 螺带式搅拌机构不断置换滤饼，使滤饼受到稳定的压差，得到含湿量更低的滤饼。
l 超大换热面积： 换热面积保证了干燥工艺效果，并有效缩短干燥时间。
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