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百思力认证技术(北京)有限公司

金牌会员4
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百思力认证技术(北京)有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的**技术企业,为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司;我公司验证工程师平均工作年限7年以上,并全部担任过验证部经理职务,曾经服务于国内外资制药企业,外资GMP咨询公司,精......

常温库验证-北京百思力-常温库验证机构

产品编号:100103955055                    更新时间:2024-11-05
价格: 来电议定
百思力认证技术(北京)有限公司

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  • 主营业务:冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证
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产品详情





冷库制冷系统的类型

按所使用的制冷剂种类的不同可分为氟利昂制冷系统、氨制冷系统、混合工质制冷系统及空气等工质的制冷系统;

按组合冷库工作原理的不同可分为压缩式、吸收式、蒸汽喷射式、热电式、吸附式等制冷系统;其中压缩式制冷系统又称为蒸汽压缩式制冷系统,由于这种组合冷库系统性能好、而成为一种组合冷库工程中常见的制冷系统。


冷库验证

药品稳定性的考虑。冷链药品必须保证在一个可接受温度范围内运输。在国外,这个可接受范围可能有别于药品说明书中规定的长期储存条件。因此,药品稳定性研究是冷链系统验证的重要部分,常温库验证价格,其目的是要通过长期和加速稳定性研究、温度偏移研究以及温度循环研究的稳定性数据,常温库验证,评估并预测运输过程中发生温度偏移时对药品质量的潜在影响。按照ICH要求,冷链验证,药品的稳定性测试应采用初级包装进行,常温库验证报价,且考虑不同的规格。经过大量的稳定性试验研究以及数据分析与评估后,实际运输过程中某些情况下的温度偏移有可能被接受。




冷库验证的差允许范围


1, 冷藏车厢温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求:

冷藏车厢的温度不均匀性试验,常温库验证机构,其厢内各测温点的温度差值应符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010规定:车厢隔热性能试验的标准,各测点温差不大于3K,平均温度稳定在±1.5k。

  2,测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求:

冷藏药品温度要求: 2~8℃;






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