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百思力认证技术(北京)有限公司

金牌会员4
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百思力认证技术(北京)有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的**技术企业,为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司;我公司验证工程师平均工作年限7年以上,并全部担任过验证部经理职务,曾经服务于国内外资制药企业,外资GMP咨询公司,精......

库房温湿度验证咨询机构来电垂询

产品编号:100104893475                    更新时间:2024-11-18
价格: 来电议定
百思力认证技术(北京)有限公司

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  • 主营业务:冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证
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产品详情





冷库冷凝器压力升高的原因

一、冷却水温度过高。

当水温接近空气湿球温度时应关闭冷却塔风机减少电耗。

二、冷凝器换热面积减少。操作时应注意液位变化,及时排放冷凝器中的冷凝液体,加注制冷剂时,严格控制加入量,确保冷凝器充足的换热面积。

三、冷凝器布水不均匀。建冷库价格当布水不均匀时,部分管子内水流量1大,部分管子内的水流量小,合肥冷库,将使传热效率降低,冷凝温度升高。良好的水流分布,应是水流沿管壁旋转流下,若水流从管子中间流下,则大部分水流起不到冷凝效果。因此当布水器布水不均匀时,应更换布水器。


冷链验证

温度对药品质量有很大的影响,过高或过低都能使药品变质失效而造成损失。尤其是生物制品、血液制品、胰岛素类及大部分靶向制剂只能储存在合适的规定温度范围内,以尽可能把温度对药品质量的影响减小。温度过低,会出现药品被***而产生药品冻融(冻融是指由于温度降到零度以下和升至零度以上而产生***和融化的一种物理作用和现象)过程,导致部分药品性状发生变化,进而有可能使药品变性或者失效。




冷库验证

药品稳定性的考虑。冷链药品必须保证在一个可接受温度范围内运输。在国外,这个可接受范围可能有别于药品说明书中规定的长期储存条件。因此,药品稳定性研究是冷链系统验证的重要部分,其目的是要通过长期和加速稳定性研究、温度偏移研究以及温度循环研究的稳定性数据,评估并预测运输过程中发生温度偏移时对药品质量的潜在影响。按照ICH要求,库房温湿度验证咨询机构,冷链验证,药品的稳定性测试应采用初级包装进行,且考虑不同的规格。经过大量的稳定性试验研究以及数据分析与评估后,实际运输过程中某些情况下的温度偏移有可能被接受。




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