冷藏车验证咨询中心在线咨询-百思力

冷库验证

验证要求：乙方根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对甲方药品储存（高架仓库）、药品冷藏储存设备（冷库）温湿度分布均匀性进行测试验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认；确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》要求。

验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ--验证实施方案报审DQ--验证方案确认DQ--验证测点安装IQ--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证OQ--稳定性能确认PQ--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。

冷库验证

根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录管理中的验证要求规定，医1药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全，有效的正常运行和使用，确保冷藏，冷冻药品在存储，运输过程中的药品质量。冷链验证分为：使用前验证，专项验证，定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

冷库验证

随着《药品经营质量管理规范》的逐渐深入，验证工作成为药品经营企业的一个难点。沈阳奥林软件开发有限公司凭借的验证经验，向药品经营企业提供符合新版GSP要求的第三方药品冷链验证服务。所用于验证的温湿度采集终端都经过法定第三方的校准，仪器精度满足法规要求。针对不同企业设计合理的验证方案，按照方案实施验证、采集数据，通过数据处理平台对采集的数据进行分析，验证冷链系统是否符合规定并出具验证报告，找出不适合或有隐患的储存位置，冷链验证方案，冷藏车验证咨询中心，对冷链的管理提出合理化建议，从而改进合规避药品储存、运输风险。   随着《药品经营质量管理规范》的逐渐深入，验证工作成为药品经营企业的一个难点。沈阳奥林软件开发有限公司凭借的验证经验，向药品经营企业提供符合新版GSP要求的第三方药品冷链验证服务。所用于验证的温湿度采集终端都经过法定第三方的校准，仪器精度满足法规要求。针对不同企业设计合理的验证方案，按照方案实施验证、采集数据，通过数据处理平台对采集的数据进行分析，验证冷链系统是否符合规定并出具验证报告，找出不适合或有隐患的储存位置，冷链验证方案，对冷链的管理提出合理化建议，从而改进合规避药品储存、运输风险。