






补液也要考虑流路,考虑补液体积和取液体积差,后看看后溶出杯中体积与初始体积是否有偏差。自动取样整体评估对于自动取样单次评估采用上述指标,的整体评估可以采用黑箱法评价,同一台溶出,12杯溶出仪厂家,自动、手动同时取样,多个时间点取样,考察取样的稀释偏差、取样时间偏差。稀释偏差主要来源管路中残留的液体,即使管道有排空也不可能一点不含,移液管都会有残留呢。取样体积越小,这种效应越明显。一般与手动的平均值差异很小,否则需要校正结果。这也考虑了管道吸附等影响。至于滤膜吸附,属于药品单独验证范畴,就不提了。金属离子许多药物在溶液下不稳定,有金属离子则加速降解。因此应考虑与溶液接触的所有容器、管道、桨、篮、沉降篮。一般的桨采用不锈钢,但是不锈钢在胃酸下还是有一定腐蚀性,不同质量的溶出仪,耐腐蚀程度存在明显差异。还有些桨采用聚四氟乙烯,则硬度不耐用,大部分采用不锈钢外涂布聚四氟乙烯,减少腐蚀。
在操作过程中,应该要严格的按照说明书上的操作指南进行,不可盲目操作,尤其是样品的种类、使用的介质应该要符合仪器要求,对于不适合的样品不应该使用该仪器做实验,而是应该选择其他合适的仪器。
当实验完成后,需要将仪器内部的污水排除干净,并且把溶出杯和配件清洗干净、擦干,注意切断电源。
如果长时间不用药物溶出仪,需要做好清洁的工作,将仪器的内部清理干净, 并且保持仪器干燥,12杯溶出仪多少钱,不要残留水滴,可以使用塑料袋将仪器罩上,这样可以放置灰尘进入仪器内部。每隔一段时间需要让仪器通电一次。
1、投药手动投药的时间偏差、位置偏差,片剂翻转会影响片剂在溶出杯的位置,12杯溶出仪,都会影响溶出,对缓释片剂的影响极大,片剂在底部中心就比在边缘慢可能5%以上,造成批内差异大。因此自动投药装置很有必要,而且需要验证。
2、溶出机械验证合格,12杯溶出仪报价,校正片可能不合格,即使水杨酸片校准也合格,实际溶出结果差异也很大。
3、过滤取样是否有初滤,滤头形式、材质、孔径,均需验证
4、取样器取样能力,取样次数,取样体积,取样耗时,取样间隔等,这些厂家没有说明的是:取样前是否有润洗,润洗的溶液取自哪,从哪些流路流动,流向哪,是否有排空,这些没有一个仪器厂家告诉你,就需要去问。这回影响到自动取样是否被稀释。
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