体系文件和记录清单（生产 厂房 设施设备 部分）
（要医疗器械<含体外诊断试剂>整套体系文件和记录清单模板，烦请联系汇龙净化）
第三章 设施、设备与生产环境控制
8. 厂房的设计、验证、使用、维护、保养管理 制度
9. 设备采购、编号、验证、使用清洁维护保养 管理制度
10. 一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度
11. 万级洁净区卫生管理制度
12. 净化车间使用管理制度
13. 人员进出洁净室管理制度
14. 安全防护管理制度
15. 环境保护与无害化处理管理制度
16. 五防设施管理制度
17. 配电室管理制度
18. 中间站管理制度
19.
20. 洁净区清洁标准操作规程
21. 工作服、工作鞋清洁标准操作规程
22. 容器具的使用、清洁、维护、保养标准操作 规程
23. 一般生产区清洁标准操作规程
24. 各种生产设备清洁标准操作规程 25. 洁净区消毒标准操作规程
26. 空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规 程
27. 物料进出洁净室清洁程序 28. 人员进出洁净室清洁程序
29. 洁净车间洁具清洁标准操作规程
30. 消毒剂和清洁剂的使用操作规程
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）
2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(2~22，共22条)，胶体金GMP车间装修公司哪家好，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html
（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。
（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。
（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。
（16）是否提供了洁净环境清场记录。
（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。
（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。
（19）如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。
（20）是否提供了工艺用气检测记录。
（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。
（22）是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。
医疗器械类-法规汇总1-1
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）(2017-04-26)
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）(2017-04-06)
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）(2017-02-0
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）(2017-02-08)
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 令第25号）(2016-03-23)
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令9号）(2015-12-21)
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令8号）(2015-10-21)
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令5号）(2015-07-14)
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