医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：www.expert-trust.com/Download-87.html。
2015年国家食药总局除了医疗器械生产质量管理规范及3个附录（植入、无菌、体外诊断试剂），作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。
在此，汇龙净化将三个附录中洁净室（区）的级别设置原则整理出来。
一、体外诊断试剂洁净室（区）的级别设置原则2015：
1.1 酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。
1.2 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
1.3 无菌物料等分装处理操作，NGS检验检测GMP车间定制怎么收费，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
1.4 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。
洁净室环境评价的相关要求
1.企业生产环境应符合以下要求：卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳，宜无土地。厂区周围应绿化，但不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合与物流分流的要求。周围道路面层，应采用整体性好，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，不应对净化厂房造成污染，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。
灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等防护设施，其设计建造应符合国家有关规定。
2.企业应在洁净室相关文件或工艺流程文件中，对工作环境需控制的工序，明确相应的环境要求。
3.企业应明确对环境进行监测的要求及方法，并具备满足环境监测的相关设备，保存环境监测记录，并对监视测量装置失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险进行评估。若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件，应评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行。
医疗器械类-法规汇总1-2
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）(2014-07-30)
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）(2014-07-30)
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）(2014-07-30)
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）(2014-07-30)
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）(2014-07-30)
《医疗器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)
《医疗器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)
《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)
行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第 40 号
《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)
中华人民共和国 行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号
《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)
《医疗器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)
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