设备要求
(1)企业的生产设备、工艺装备(工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等)、监视和测量装置应与产品的生产要求相适宜。
(2)洁净区内使用的生产设备应完整良好,不应有漏油、漏气、漏水等现象,不应对洁净区造成污染。对容易产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。洁净区内使用的全部设备与工艺装备等正常运转时不能降低洁净区的洁净度。
(3)安装在洁净区内的设备,除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外,还应布局合理,便于操作、维修和保养,应符合洁净环境控制的要求,具有防尘、防污染措施,结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面,或传动结构,或暴露在外的部件,宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理,以防设备在运行中影响环境的洁净度。
(4)与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。
湿度控制注意事项(医疗器械的无菌车间及实验室)
1.生产区单位面积发热量大但产湿量小的情况(如医疗器械注塑、挤塑)。
1.1.大发热与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形:
按各区发热量及室内热湿比线,算出的各区风量,可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以保证大发热区与小发热区同时满足规范要求(D级18~26℃、RH45%~65%,B级、C级20℃~24℃,RH45%~60%,空调设定基数多为22℃RH55%);
1.2.大发热与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形:
大发热区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式,且小发热区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。
1.3.拆分,注塑外置,注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入(按规范,控初始污染)。
2.整个生产区均为普通发热量或低发热量的情形:
注意空调除湿季的再热,或考虑二回节能;
3.全新风或大新风比的情形:
直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限,组培实验室装修公司哪家好,加湿前先加热。
洁净室(区)的基本要求
1.材料要求
洁净室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料;墙面一般采用彩钢板,应平整光滑,接口应严密,无裂缝;门窗不宜采用木制材料。
工艺用水管路的材料应无毒、 耐腐蚀、易消毒,可根据需要选择不锈钢管、聚、聚等材料。
2.密闭性要求
洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施,不宜设置门槛;外窗应采用双层结构。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。
3.防异物设施
生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。
4.安全门
安全门应有明显标识,应向安全疏散方向开启;安全门可采用落地玻璃封闭,并配备安全锤等开启工具;安全通道应无障碍。
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