关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告：
1、自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
2、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
3.新医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂、植入性医疗器械、无菌医疗器械已在2015年颁布。
4.三类创新性医疗器械审批加快。
5.汇龙净化的理解：2015大病医保政策利好县级医院的医械及无菌制剂、消毒供应中心、无菌实验室、病房消毒设备、医疗器械GMP厂房工程投资。我国推分级诊疗制 2017年底前实现大病不出县。
无菌/GMP/qs类汇龙净化客户：
仙娜美容 3套百级层流手术室及辅助房 百级层流手术室
华英生物 体外诊断试剂（酶联、胶体金） 15年6月竣工
安维森呼吸管 二类医疗器械（及呼吸机用管） 一期14年竣工工，NGS检验检测GMP车间装修设计报价，二期15年6月竣工。
博卡生物二期改造 体外诊断试剂（胶体金），二类医疗器械 彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱
金寨大自然健康科技 一期泡沫剂；二期：颗粒剂、口服液 准备施工
雷诺华 体外，二类医疗器械 风柜+转轮除湿机一套
深圳斯玛仪器罗湖老厂 三类医疗器械，植入性钛合金 万级
清华大学深圳研究院 黄来强老师实验室两套 万级
清华大学深圳研究院 2014年吴耀炯、陈宇老师实验室 万级
海王药业 药厂改造
天达康生物基因 GMP百级+恒温恒湿，含生物工艺的水电气消防 百级、万级
东莞生物研究所 光培养 百级
达能益力 纯净水灌装 百级～万级
梅州客乡牛奶 牛奶灌装 千级
利丰源饮食 食品 千级
安琪月饼罗湖老厂 食品 十万级
惠州郑氏食品 食品 万级
翰德同创 医疗器械 万级
三方制药 2014年光明招商局留创园实验室 万级
21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监(2017)14号)
一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点
三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。
四、医@YONG用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点
五、宫内节@YU育器生产环节风险清单和检查要点。
六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点
七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点
八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点
十、梅@DU毒螺旋体抗@TI体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点
十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原检测试剂盒（酶联免@YI疫法）生产环节风险清单和检查要点
十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）生产环节风险清单和检查要点
十三、ABO/R血型检测卡（微柱凝胶法）生产环节风险清单和检查要点
十四、结@HE核分枝杆@JUN菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)生产环节风险清单和检查要点
十五、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒（半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点
十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点
十七、可吸收性外@KE科缝线生产环节风险清单和检查要点
十八、婴儿培养箱生产环节风险清单和检查要点
十九、呼吸机生产环节风险清单和检查要点
二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点
二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点
东莞NGS检验检测GMP车间装修设计报价-深圳汇龙净化技术由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供更好的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：杨先生。
