洁净室（区）的基本要求
1.材料要求
洁净室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，接口应严密，无裂缝；门窗不宜采用木制材料。
工艺用水管路的材料应无毒、 耐腐蚀、易消毒，CART靶向实验室装修公司哪家好，可根据需要选择不锈钢管、聚、聚等材料。
2.密闭性要求
洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；外窗应采用双层结构。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。
3.防异物设施
生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。
4.安全门
安全门应有明显标识，应向安全疏散方向开启；安全门可采用落地玻璃封闭，并配备安全锤等开启工具；安全通道应无障碍。
需提交的资料（一式六份）：
1、委托书.doc（见专区）；
2＊、设计说明书；
3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图（不同产品需分别列出）；
4、生产厂区总平面图（生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地）；
5、生产车间平面布置图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；
6、中心化验室平面布局图（包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间）；
7、仓库平面布局图（包括原辅料仓、常温库等）；
8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
9、工艺设备平面布置图；
10、主要生产设备、检验仪器一览表（含设备和仪器名称、型号、数量）；
11、其他相关资料。
注：设计说明书应包括以下内容：
（1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；
（2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；
（3）车间布置及内部装修：车间布置（布置说明、途径、物流途径、设备安装）、内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏）等；
（4）空调、通风：设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表
（5）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水
（6）仓库、检验室
（7）劳动安全及工业卫生
（8）消防、环境保护、法规执行情况
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）
2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(2~22，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html
（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。
（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。
（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。
（16）是否提供了洁净环境清场记录。
（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。
（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。
（19）如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。
（20）是否提供了工艺用气检测记录。
（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。
（22）是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。
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